過酢酸除染バリデーションツール

Coming Soon 過酢酸除染バリデーションツール

一般的にバイオジカルインジケーター（BI）とは、除染効果を評価するために使用される微生物を含む試験体です。除染剤に対して高い抵抗性を持つ芽胞を形成する菌を担持させたBIを、除染対象の空間や設備内に配置し、除染後に回収して培養します。生菌の有無を確認することで、除染の有効性を科学的に判定できます。

PIC/S GMPや日本薬局方準拠の除染評価方法

競合製品との比較

ニッタの過酢酸除染システムを使った除染評価で性能を確認

ニッタの過酢酸除染システムで、「過酢酸除染バリデーションツール」を除染した際の、菌数の減少に関する確認試験を実施しました。

 

高品質な製品 & 信頼性の高い製品

• 製造メーカーであるTrue Indicating社の製造施設は以下の認証を取得
  
  1. ISO 13485認証
     医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格
  2. ISO 11138-1認証
     「滅菌プロセス用バイオロジカルインジケーターの一般要求事項」を定めた国際規格
• FDA登録番号：3017524825
• 日本薬局方準拠
  指標菌：Geobacillus stearothermophilus Cell Line (ATCC) 12980

使用方法

1. バイオロジカルインジケーター（BI）を除染対象エリアに設置する。
2. 対象エリアの除染を行う。
3. BIを滅菌したピンセット等を用いて密閉が可能な袋に回収する。
4. BSC、クリーンベント等のクリーンな環境内でBIのタイベック袋からステンレス皿を取り出して培地に入れ、55～60℃で7日間培養する（図１.）。
5. 未滅菌のスポアディスク1個を陽性対照として使用する。
6. 7日後に、培地の色が黄色く変化すれば陽性、紫色であれば陰性判定。

 

図１.

 

仕様